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El comité independiente de monitorización de datos informó de un desequilibrio en la supervivencia general después de que los pacientes con cáncer recibieran un tratamiento agresivo de altas dosis de hasta 15 dosis intravenosas de ARNm.
BioNTech ha interrumpido abruptamente un ensayo de fase 2 de su "vacuna" experimental personalizada contra el cáncer basada en ARNm, después de que un comité de seguridad independiente identificara un desequilibrio alarmante en la supervivencia general entre los grupos de tratamiento .
El ensayo, conocido como BNT122-01 (NCT04486378), incluyó a aproximadamente 327 pacientes con cáncer colorrectal de alto riesgo en estadio II o III, sometido a resección quirúrgica, que seguían dando positivo para ADN tumoral circulante. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir la inmunoterapia individualizada contra el cáncer basada en ARNm de BioNTech, autogene cevumeran (BNT122/RO7198457), o bien, a un grupo de observación expectante.
Los pacientes del grupo de tratamiento con ARNm se sometieron a un régimen de hiperdosificación agresivo de hasta 15 infusiones intravenosas durante aproximadamente un año: seis dosis semanales durante las primeras seis semanas de tratamiento, dos más a intervalos de dos semanas durante el mes siguiente, seguidas de siete dosis adicionales cada seis semanas durante el resto del año.
El Comité Independiente de Monitoreo de Datos y Seguridad informó de un “desequilibrio numérico en la supervivencia global entre los grupos de tratamiento” y concluyó que continuar el estudio probablemente no alteraría su eficacia. Recomendó suspender el tratamiento y dar por finalizado el ensayo clínico. Sorprendentemente, BioNTech aceptó la recomendación.
En términos sencillos, la supervivencia global mide cuánto tiempo permanecen vivos los pacientes tras su ingreso en el ensayo. Por lo tanto, un desequilibrio entre los grupos representa una señal de mortalidad. BioNTech aún no ha revelado el número de fallecimientos en cada grupo, las tasas de mortalidad, el cociente de riesgos, las causas de muerte ni qué grupo de tratamiento presentó una menor supervivencia.
Quizás aún más preocupante es que el ensayo ya había superado un límite de futilidad preestablecido en octubre de 2025, lo que indicaba que era improbable que los resultados acumulados demostraran la eficacia prevista. No obstante, BioNTech continuó con el estudio.
Mientras el cártel de las vacunas se apresura a extender la tecnología de ARNm a una lista cada vez mayor de enfermedades, este ensayo representa otro gran fracaso de la plataforma, esta vez en pacientes con cáncer, donde lo que está en juego es de suma importancia. Es hora de poner fin a la expansión descontrolada de la tecnología de ARNm y proteger a los civiles inocentes de más muertes y discapacidades.
Nicolas Hulscher, MPH
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