ALERTA. Vacuna Covid-19. Los profesionales de la salud y el público están informados del cambio en la composición de esta vacuna. El sorprendente descubrimiento del Dr. Amine Umlil: ¡la composición de la vacuna de Pfizer ha cambiado (4 fórmulas en total)!

Publié par Contra información sur 9 Mars 2022, 18:36pm

Amine Umlil (doctor en farmacia y farmacólogo del CTIAP - Centre Territoriale d'Information Indépendante et d'Avis Pharmaceutiques - del hospital de Cholet y jurista) nos habla de un descubrimiento sorprendente: ¡la composición de la vacuna Pfizer ha cambiado con respecto a la composición inicial! Hay 4 composiciones diferentes para la vacuna (la inicial, 2 nuevas formulaciones para los mayores de 12 años y otra para los 5-11 años).

El 2 de abril de 2021, en este sitio (blog), el Centre Territorial d'Information Indépendante et d'Avis Pharmaceutiques (CTIAP) del Centro Hospitalario de Cholet publicó un artículo titulado "Inédito. Exclusivo. Vacunas contra el Covid-19: incertidumbres incluso sobre la calidad intrínseca de los productos, sobre sus procesos de fabricación, sobre los lotes comercializados... según documentos oficiales publicados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)"

Este presente articulo desea informar a los profesionales de la salud y al público en general sobre los siguientes hechos: la composición inicial de la vacuna Covid-19 de BioNTech/Pfizer (COMIRNATY®) parece haber cambiado. Y ahora, varias composiciones parecen haber recibido una autorización de comercialización (AM) "condicional". Estas diferencias se refieren en particular a los excipientes: es decir, los productos que acompañan al principio activo de la vacuna. De ahí la alerta.

Composición inicial de la vacuna COMIRNATY® (dispersión diluible para solución inyectable 30 microgramos/dosis (0,3 ml) para mayores de 16 años

Esta composición contiene 10 excipientes.

"Lista de excipientes:

((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)

2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditradecilacetamida (ALC-0159)

1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)

Colesterol

Cloruro de potasio

Fosfato monopotásico

Cloruro de sodio

Fosfato disódico dihidratado

Sacarosa

Agua para inyección".

Primera nueva composición de la vacuna COMIRNATY® (dispersión inyectable de 30 microgramos/dosis) para mayores de 12 años

Esta composición contiene 12 excipientes.

" Lista de excipientes

((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)

2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditradecilacetamida (ALC-0159)

1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)

Colesterol

Cloruro de potasio

Fosfato monopotásico

Cloruro de sodio

Fosfato disódico dihidratado

Sacarosa

Agua para inyección

Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)

Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)

Segunda composición nueva de la vacuna COMIRNATY® (dispersión inyectable de 30 microgramos/dosis) para mayores de 12 años

Esta composición contiene 8 excipientes.

"Lista de excipientes

((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)

2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditradecilacetamida (ALC-0159)

1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)

Colesterol

Trometamol

Clorhidrato de trometamol

Sacarosa

Agua para inyección”.

Tercera nueva composición de la vacuna COMIRNATY® (dispersión inyectable de 10 microgramos/dosis) para niños de 5 a 11 años

Esta composición contiene 8 excipientes.

" Lista de excipientes

((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)

2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditradecilacetamida (ALC-0159)

1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)

Colesterol

Trometamol

Clorhidrato de trometamol

Sacarosa

Agua para inyección

Sería útil conocer la fecha exacta de comercialización de cada una de estas composiciones.

¿Se comercializan al mismo tiempo las fórmulas para personas de 12 años o más? ¿Sigue en circulación la composición original? ¿Por qué razón ha cambiado la composición original? ¿Las modalidades de manipulación de preparación, de conservación, etc de estas diferentes formas farmacéuticas son las mismas?
Tantas cuestiones que invitan a consultar atentamente las menciones legales que aparecen en la autorización de comercialización (AMM) condicional de cada una de estas formas farmacéuticas con el fin de evitar posibles errores de medicación.

También cabe recordar que se esperaban "datos adicionales" sobre la llamada "composición" de esta vacuna (y también sobre la composición de cada una de las otras tres vacunas Covid-19 comercializadas en Europa). En efecto, según un calendario establecido por las autoridades ad hoc, estas pruebas adicionales se refieren a: "la caracterización de la sustancia activa y del producto acabado"; el refuerzo de la "estrategia de control" para garantizar una "calidad constante del producto"; "datos de validación adicionales" para "confirmar la reproducibilidad del procedimiento de fabricación del producto acabado"; el " procedimiento de síntesis " y la " estrategia de control " de dos excipientes, que serían nuevos ("ALC-0315" y "ALC-0159"), con el fin de confirmar sus " perfiles de pureza " y garantizar el " control de calidad " y la " reproducibilidad de lote a lo largo del ciclo de vida del producto acabado ". Asimismo, "para confirmar la eficacia y seguridad" de la vacuna, se esperan dos informes de las agencias reguladoras para "diciembre de 2023" y "julio de 2024", respectivamente.

Para cada inyección de una dosis de esta vacuna, y como para cualquier medicamento, la trazabilidad de las operaciones es un acto importante. Esta trazabilidad se refiere en particular a la prescripción médica, el análisis farmacéutico, la forma farmacéutica, la fecha de la inyección, el número y la fecha de caducidad del lote administrado, etc.

ctiapchcholet

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